La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualizó la alerta sanitaria publicada el 11 de febrero de 2025 para producto DYSPORT (Toxina botulínica tipo A) 500 U, en presentación caja con frasco ámpula con polvo liofilizado.

De acuerdo con la autoridad sanitaria federal, la actualización se emitió derivado de la nueva información presentada por el importador/distribuidor IPSEN MÉXICO, el cual identificó la comercialización de 2 nuevos lotes irregulares en territorio nacional, los cuales se suman a los previamente detectados: A63631, U14534 y W18029.

Los 2 nuevos lotes irregulares son U18547, con fecha de caducidad 11/2025, y P08190 con fecha de caducidad 07/2026. Ambos lotes presentan las siguientes anomalías:

• Leyendas del producto en idioma inglés.
• Los números de lote no corresponden a los importados a México.
• El código de serie es falso, el cual corresponde a otro lote.
• Contienen información y logotipos diferentes al original.

 

Uno de los lotes se comercializaba en redes sociales

 

Cofepris explica que el lote P08190 fue detectado comercializándose en redes sociales, lo que aumenta la probabilidad de que se trate de un lote falsificado, adulterado, alterado, contaminado, robado, destinado a destrucción o introducido al país de manera ilegal, representando un riesgo para la salud de la población, al desconocerse si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia.

Asimismo, recibió notificaciones de otras autoridades internacionales informando sobre la detección de otros lotes falsificados, en distintas presentaciones:

• DYSPORT (toxina botulínica tipo A) 300 U, con número de lote W13035 y fecha de caducidad 01/2028.
• DYSPORT (toxina botulínica A) 150 U, con número de lote L42158 y fecha de caducidad no especificada.
• DYSPORT (toxina botulínica A) 500 U, con número de lote H06055 y fecha de caducidad no especificada.
• DYSPORT (toxina botulínica A), con número de lote T02355 y fecha de caducidad no especificada.

 

 

Recomendaciones de Cofepris

 

El uso del producto DYSPORT (Toxina botulínica tipo A) con los números de lote mencionados representa un riesgo a la salud de la población, ya que se desconocen las materias primas con las que fue elaborado, condiciones de fabricación, almacenamiento, procedencia y transporte, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad. Es por ello que Cofepris emite las siguientes recomendaciones.

 

A la población en general:

 

• No adquirir, ni utilizar DYSPORT (Toxina botulínica tipo A), con las características y los lotes mencionados anteriormente.
• No comprar medicamentos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario emitido por Cofepris.
• No adquirir medicamentos a través de redes sociales, plataformas de venta u otros sitios de internet, principalmente aquellos que requieren valoración, receta y supervisión médica para su consumo, o que se ofrezcan a un precio significativamente menor al establecido en el mercado.
• Para mayor información, Cofepris pone a disposición la siguiente liga: Aviso de Riesgo sobre la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos a través de sitios web.
• En caso de identificar la venta del producto y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la autenticidad. Para identificar al titular del registro sanitario, puede consultar los datos en la página de consulta de registros sanitarios.
• Si utilizó el producto antes referido y presentó cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: [email protected]

 

A distribuidores y farmacias:

 

• De tener existencia en almacén el producto DYSPORT (Toxina botulínica tipo A) con las características antes señaladas, no comercializarlo e inmovilizarlos; contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal y con la documentación que respalde la legal adquisición del producto.
• Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para evitar la adquisición de productos a establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria.